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免疫检查点抑制剂敏感的晚期胃癌的分子特征…
2018-09-05 14:23:58
韩国成均馆大学医学院等报告，既往化疗后进展的转移性或复发性胃或胃食管交界处腺癌患者，二线或二线以上接受帕博利珠单抗(Pembrolizumab)治疗时敏感的患者缓解情况较好，…
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临床肿瘤学中西医结合进展与展望2018-08-20 16:23:02
中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 孙燕 哈尔滨血液病肿瘤研究所 马军 进入21世纪，由于循证医学和分子生物学的发展，临床肿瘤学进展迅速，其中中西医结合也取得一些突…
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FDA四条特别审批程序2018-08-06 15:16:56
FDA有四条特别的审批程序：优先审评(Priority Review)、突破性疗法(Breakthrough Therapy)、加速批准(Accelerated Approval)、快速通道(Fast Track)。快速通道、突破性疗…
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恒瑞首个生物重磅新药进入市场!
2018-08-06 15:15:41
7月15日，恒瑞重磅新品硫培非格司亭注射液(商品名：艾多)全国上市会在京举行，意味着获批两个月的这款被外界寄予厚望的产品正式进入市场。艾多是恒瑞自主研发的聚乙二醇重…
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国内第三个CAR-T产品获批临床试验
2018-08-06 15:13:57
近日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布获得国家药品监督管理局颁发的两个抗人CD19 T细胞注射液《药物临床试验批件》：批件号2018L02734用于治疗复发/难治性CD19阳性淋巴…
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李克强就电影《我不是药神》引热议作批示2018-08-06 15:12:12
李克强总理近日就电影《我不是药神》引发舆论热议作出批示，要求有关部门加快落实抗肿瘤药降价保供等相关措施。“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等…
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抗肿瘤药物或将出现原研药降价潮
2018-08-06 15:09:42
电影“我不是药神”刷爆朋友圈，引发全民热议，日前，江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”《药品补充申请批件》，意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼…
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多方协力，首批免疫肿瘤药物抵华2018-07-17 18:01:57
6月15日，PD-1免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》书，此为国内首个也是目前为止唯一获批在中国上市的PD-1抑制剂。据…
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接受药品境外临床试验数据的技术指导原则2018-07-17 18:00:59
范围本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限…
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国家药监局：药品境外临床数据如何用2018-07-17 17:59:56
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局…
会议特别报道
